A Anvisa aprovou o início dos ensaios clínicos em humanos da Vivaxin, vacina 100% nacional contra Plasmodium vivax. O Ministério da Saúde destinará R$ 12 milhões para os estudos; a fase I avaliará segurança.

A Anvisa autorizou o início de testes em humanos da primeira vacina do mundo contra a malária causada pelo Plasmodium vivax. O imunizante, chamado Vivaxin, foi desenvolvido com tecnologia 100% nacional e terá seus ensaios clínicos iniciados após a autorização regulatória.

Em nota, o Ministério da Saúde informou que a vacina é fruto de pesquisas do Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A pasta prevê um incentivo de R$ 12 milhões para a condução dos ensaios clínicos de fases I, II e III.

O estudo clínico de fase I vai avaliar a segurança da vacina, as possíveis reações à aplicação e a capacidade de estimular uma resposta imunológica. Serão recrutados 48 participantes sem infecção prévia, com idades entre 18 e 59 anos. O acompanhamento clínico será feito por 360 dias.

“O avanço na pesquisa da tecnologia representa um marco e abre a possibilidade de uma nova forma de prevenção contra a doença que, em 2025, registrou 118.037 casos no território nacional”

O comunicado coloca a Vivaxin como uma tentativa específica de enfrentar o Plasmodium vivax, espécie que responde pela maioria dos casos no Brasil e predomina nas Américas e em parte da Ásia. Até o momento, as vacinas contra malária recomendadas por autoridades sanitárias foram desenvolvidas para o Plasmodium falciparum, predominante na África.

A malária é uma doença infecciosa causada por parasitas do gênero Plasmodium, transmitida pela picada de mosquitos fêmeas do gênero Anopheles, mais abundantes em horários crepusculares (ao entardecer e ao amanhecer). O Ministério da Saúde também ressaltou aspectos importantes sobre a transmissão e a imunidade em nota oficial:

“Não é uma doença contagiosa, ou seja, uma pessoa doente não é capaz de transmitir malária diretamente a outra pessoa”

“Toda pessoa pode contrair a malária. Indivíduos que tiveram vários episódios de malária podem atingir um estado de imunidade parcial, apresentando poucos ou mesmo nenhum sintoma. Porém, uma imunidade esterilizante, que confere total proteção clínica, até hoje não foi observada”

O ministério alertou ainda que, se não tratada adequadamente, a malária pode manter uma pessoa como fonte de infecção por meses ou anos, dependendo da espécie parasitária. No Brasil, a maior parte dos casos se concentra na região amazônica, formada pelos estados do Acre, Amapá, Amazonas, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Rondônia, Roraima e Tocantins.

“Na região extra-amazônica, composta pelas demais unidades federativas, apesar das poucas notificações, a doença não pode ser negligenciada, pois a letalidade nesta região é maior que na região amazônica”

Com a autorização da Anvisa, a pesquisa entra na etapa humana que vai testar segurança e resposta imunológica. O financiamento previsto e a sequência das fases clínicas serão determinantes para avançar até análises de eficácia mais amplas. O desenvolvimento de uma vacina específica para o Plasmodium vivax representa, segundo a pasta, um passo relevante diante do peso da doença no território nacional.