A Anvisa recomendou o uso do anticorpo monoclonal obinutuzumabe em adultos com lúpus ativo e autoanticorpos que não responderam às terapias convencionais. O tratamento elimina linfócitos B, alvo da doença.

Publicado em 14/10/2026 — A Anvisa passou a recomendar o uso do medicamento Gazyva (obinutuzumabe) no tratamento de adultos com lúpus ativo de intensidade moderada a grave, portadores de autoanticorpos e em uso de tratamento padrão.

Segundo a agência, o obinutuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado que promove a eliminação massiva e prolongada dos linfócitos B, células que têm papel central nos processos fisiológicos anormais que conduzem ao desenvolvimento do lúpus. A indicação abrange pacientes adultos que permaneciam com atividade persistente da doença apesar das terapias convencionais.

Os benefícios demonstrados da nova indicação incluem redução da atividade da doença, menor ocorrência de exacerbações e redução sustentada da exposição a corticosteroides.

A Anvisa ressaltou ainda que, apesar da existência de terapias convencionais e biológicas, uma parcela significativa de pacientes mantém doença ativa constante, com surtos recorrentes ou dependência de corticosteroides.

Essas pessoas sofrem com surtos recorrentes ou se tornam dependente do uso contínuo de corticosteroides – medicamentos que carregam efeitos colaterais importantes a longo prazo.

O anúncio altera o rol de opções terapêuticas disponíveis para o lúpus no Brasil ao incorporar um medicamento já utilizado em alguns tipos de câncer. A inclusão do Gazyva na lista de indicações clínicas poderá impactar protocolos hospitalares e a tomada de decisão médica, sobretudo para pacientes que não responderam adequadamente às terapias habituais.

Autoridades de saúde têm alertado que o lúpus é uma condição autoimune, crônica e potencialmente grave, caracterizada pela produção desregulada de autoanticorpos que provocam inflamações em múltiplos órgãos e sistemas. Entre as áreas mais afetadas estão pele, articulações, rins, sistema sanguíneo e sistema nervoso central.

Riscos e complicações associadas ao lúpus

• Rins: a falência renal é uma das principais causas de morte por complicações do lúpus nos primeiros cinco anos após o diagnóstico. Sintomas nessa fase incluem irritação, coceira generalizada, dores no peito, falta de ar, náuseas, vômito e edemas.
• Cérebro: quando o sistema nervoso central é afetado, podem ocorrer dor de cabeça, confusão, tontura, mudanças de comportamento, alucinações, acidentes vasculares cerebrais (AVC) e convulsões.
• Vasos sanguíneos: o quadro pode levar a anemia, maior risco de sangramentos e inflamação dos vasos (vasculite).
• Pulmões: o lúpus pode causar pleurisia, inflamação dos tecidos que revestem os pulmões e a caixa torácica, com dor intensa durante a respiração.
• Coração: há risco de inflamação dos músculos cardíacos e das artérias, o que aumenta as chances de infarto em alguns casos.

O Ministério da Saúde alerta que, sem tratamento adequado, o lúpus pode evoluir para complicações graves em diversos órgãos e, em casos extremos, levar ao óbito. A ampliação das opções terapêuticas com o Gazyva deverá ser acompanhada por avaliação clínica criteriosa e monitoramento dos efeitos adversos, além de discussões sobre acesso e incorporação à rede pública, quando for o caso.

As autoridades de saúde e serviços clínicos devem agora avaliar protocolos de uso, critérios de seleção dos pacientes e impacto no manejo de longo prazo da doença.